医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1组成

医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由锦纶线和少量氨纶线针织而成。

1.2型号/规格划分说明

医用防护口罩（以下简称口罩）分为以下规格：

表1   医用防护口罩型号规格 单位为毫米

2.性能指标

2.1基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。

2.2尺寸

口罩规格尺寸应符合1.2的要求。

2.3鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹。

2.3.2鼻夹应具有可调节性。

2.4口罩带

2.4.1口罩带应调节方便。

2.4.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.5过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不低于95%。

2.6气流阻力

在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超343.2Pa（35mm H₂O）。

2.7合成血液穿透

将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.8表面抗湿性

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。

2.9 阻燃性能

口罩不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。

2.10密合性

口罩设计应提供良好的密合性，总适合因数应不低于100。

2.11微生物指标

2.11.1 非无菌口罩微生物指标应符合表3的要求。

表3  口罩微生物指标

2.11.2经环氧乙烷灭菌的口罩，产品经灭菌后应无菌，

2.12其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

3.检验方法

3.1基本要求

取3个口罩，在300lx～700lx的照度下目力检查，应符合2.1的要求。

3.2尺寸

通用量具检测，应符合2.2的要求。

3.3鼻夹   

按使用说明书规定的使用方法进行调节，应符合2.3的要求。

3.4口罩带

按GB19083-2010中5.3的规定对口罩进行试验，应符合2.4的要求。

3.5过滤效率

按GB19083-2010中5.4的规定对口罩进行试验，应符合2.5的要求。

3.6气流阻力

按GB19083-2010中5.4的规定对口罩进行试验，应符2.6的要求。

3.7合成血液穿透

按GB19083-2010中5.5的规定对口罩进行试验，应符合2.7的要求。

3.8表面抗湿性

按GB/T4745-2012的规定对口罩进行试验，应符合2.8的要求。

3.9阻燃性能

按GB19083-2010中5.9的规定对口罩进行试验，应符合2.9的要求。

3.10密合性

按GB19083-2010中5.11的规定对口罩进行试验，应符合2.10的要求。

3.11 微生物指标

3.11.1按GB19083-2010中5.7的规定对口罩进行试验，应符合2.11.1的要求。

3.11.2无菌检验按GB/T14233.2-2005的方法进行无菌实验，结果应符合2.11.2的要求。

3.12环氧乙烷残留量检验

按GB19083-2010中5.8的规定对口罩进行环氧乙烷残留量试验，应符合2.12的要求。